CTR20191429
已完成
重组全人源抗PCSK9单抗注射液
治疗用生物制品
重组全人源抗PCSK9单抗注射液
2019-07-31
企业选择不公示
纯合子型家族性高胆固醇血症
评估中国纯合子型家族性高胆固醇血症的临床研究
评估中国纯合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI306疗效和安全性的IIb/III期无缝衔接临床研究
100022
评估IBI306多剂量重复给药在中国家族性高胆固醇血症人群中的耐受性与安全性以及中国纯合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI306后的有效性。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 18 ；
2019-09-29
2021-12-30
否
1.筛选时当地实验室空腹LDL胆固醇浓度 ≥3.4 mmol / L；2.筛选时年龄≥18，且≤80周岁的男性或女性；3.筛查时体重≥40公斤；4.诊断为纯合子家族性高胆固醇血症；5.当地实验室筛选时空腹甘油三酯≤4.5 mmol / L；
请登录查看1.活动性肝病或肝功能受损；2.既往曾接受过肝移植手术治疗的患者；3.控制不佳的高血压；4.中度至重度肾功能不全；5.已知对研究药物及其成分过敏；
请登录查看首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院
100029;100029
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