CTR20210062
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重组全人源抗PCSK9单抗注射液
治疗用生物制品
重组全人源抗PCSK9单抗注射液
2021-01-24
企业选择不公示
高胆固醇血症
评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的III期临床研究
评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CREDIT-4）
215123
评估IBI306在中国高胆固醇血症患者中的疗效
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 300 ；
国内: 306 ；
2021-02-09
2022-01-28
否
1.签署知情同意书时，男性或女性18~75岁（含）；2.饮食控制和稳定剂量的他汀（伴或不伴依折麦布）治疗，或2）饮食控制和稳定剂量的依折麦布治疗；3.筛选时当地实验室检测空腹LDL-C≥70 mg/dL（1.8 mmol/L）；4.冠状动脉粥样硬化性心脏病史；5.筛选时当地实验室检测空腹甘油三酯≤500 mg/dL（5.64 mmol/L）；
请登录查看1.随机前6个月内发生过急性冠脉综合征；2.随机前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作；3.计划在研究期间进行冠状动脉或其他血运重建术；4.断为急慢性心力衰竭且纽约心脏病协会（NYHA）分级III或IV级；
请登录查看北京大学第一医院
100034
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