CTR20234113
进行中（尚未招募）
重组全人源抗PCSK9单抗注射液
治疗用生物制品
重组全人源抗PCSK9单抗注射液
2023-12-18
企业选择不公示
高胆固醇血症、混合型高脂血症
SAL003在肝功能不全患者中的药代动力学研究
重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）在肝功能不全患者与匹配的健康受试者中的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究
518000
主要目的：评价SAL003在轻度和中度肝功能不全患者与匹配的健康受试者中的药代动力学特征差异，为肝功能不全患者的合理临床用药提供科学依据。 次要目的：评价轻度和中度肝功能不全受试者和健康受试者使用SAL003的有效性与安全性。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
请登录查看1.妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠筛查呈阳性；
2.有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对试验药物（类似药）及其中任何辅料过敏；
3.毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟者： 1） 有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）检查结果呈阳性； 2） 筛选前3个月平均每周饮用大于等于14个单位的酒精（1单位≈啤酒360mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL），或筛选时酒精呼气实验结果呈阳性，或研究期间不能禁酒； 3） 筛选前3个月平均每日吸烟量 >5支；
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610072;610072
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