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【CTR20240002】评价美洛昔康纳米晶注射液用于腹部手术患者术后镇痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
登记号
CTR20240002
首次公示信息日期
2024-01-08
试验状态
进行中(尚未招募)
试验通俗题目
美洛昔康纳米晶注射液用于腹部手术患者术后镇痛有效性和安全性的III期临床试验
试验专业题目
评价美洛昔康纳米晶注射液用于腹部手术患者术后镇痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
美洛昔康纳米晶注射液
规范名称
美洛昔康纳米晶注射液
药物类型
化药
靶点
Cyclooxygenase-2(COX-2)
适应症
单独或与其它非NSAIDs镇痛药联合使用,用于成人治疗中至重度疼痛
申办单位
扬子江药业集团有限公司
申办者联系人
吴青青
联系人邮箱
wuqingqing@yangzijiang.com
联系人通讯地址
江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
研究负责人姓名
雷迁;杨孟昌
研究负责人电话
17744339891;18140049936
研究负责人邮箱
leiqiangh@163.com;ymc681@126.com
研究负责人通讯地址
四川省-成都市-青羊区一环路西二段32号;四川省-成都市-青羊区一环路西二段32号
研究负责人邮编
610031;610031
试验机构
四川省人民医院;四川省人民医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅲ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
在腹部手术患者中评价美洛昔康纳米晶注射液用于术后镇痛的有效性和安全性
目标入组人数
国内: 224 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.年龄18~70周岁,包含临界值,性别不限;2.择期全麻下进行腹部手术且预期术后疼痛为中重度的患者;3.美国麻醉医师协会(ASA)评分为Ⅰ~Ⅲ级;4.能够理解疼痛强度评估方法;5.18.0 kg/m2;6.手术时间不超过4小时,研究者判断受试者术后已从麻醉中恢复清醒,能准确完成数字评定量表(NRS)且手术结束(最后一针缝皮结束)后4小时内,NRS评分≥4分;7.女性受试者非妊娠、非哺乳期;受试者从签署知情同意书开始至最后一次给药后3个月内自愿采取适当避孕措施(包括伴侣)且无捐献精子/卵子计划;8.受试者理解本试验的目的和试验步骤,自愿参加本试验,并签署书面知情同意书
排除标准
1.已知对美洛昔康及其辅料过敏者,或服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药(NSAIDs)后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应者,或对本研究中使用的任何围手术期和术后药物过敏者;2.患者合并有严重的脑血管、呼吸、肾脏、肝脏、内分泌、神经、精神等系统疾病及恶性肿瘤,经研究者判断不宜参加本研究者;3.既往或目前存在偏头痛、焦虑、癫痫发作、认知功能障碍等精神或神经系统疾病且研究者认为可能干扰研究评估者;4.有以下心血管疾病或病史: a)严重的心血管系统疾病、NYHA心功能分级Ⅱ级及以上,既往12个月内发生过心肌梗死、心绞痛或冠状动脉旁路移植术(CABG)者、严重心律失常者,或筛选期心电图异常且研究者认为不宜参加本研究者; b)筛选期静息状态下,坐位或卧位收缩压≥160mmHg,和/或筛选期舒张压≥100mmHg; c)术中、术后随机前出现有临床意义的呼吸功能不全、低血压、心动过缓且研究者认为不适合参加此研究者;5.既往或目前患有急性或慢性疼痛性身体疾病,且研究者认为可能影响术后疼痛评估者;6.筛选期前12个月内有消化道溃疡、穿孔、消化道出血史或接受过腹部手术且研究者认为不宜参加本研究者;7.研究者评估可能存在影响受试者安全性的活动性出血患者;8.高出血性风险受试者,包括先天性出血性疾病受试者(如血友病)、血小板减少受试者(血小板计数低于0.75×正常值下限)、血小板功能异常受试者(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常);9.筛选期丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>2×正常值上限(ULN)、总胆红素(TBIL)>1.5×ULN、凝血酶原时间(PT)>ULN+3s、活化部分凝血活酶时间(APTT)≥ULN+10s、肌酐(Cr)≥1.5×ULN,或根据研究者的判断,在筛选时和/或手术前可能使受试者参加研究的风险增加的任何实验室检查异常者;10.筛选期至麻醉诱导前血糖≥11.1mmol/L;11.除方案规定允许使用的药物外,随机前使用过以下药物(未超过药物5个半衰期)者:NSAIDs(包括含有NSAIDs成分的复方制剂)、阿片类药物、麻醉剂、镇静药、催眠药、抗惊厥、抗精神疾病类、其它中枢神经系统抑制剂及糖皮质激素(外用和吸入用药除外);12.随机期前14天内使用过经研究者评估具有镇痛作用的中药或中成药者;13.筛选期前14天内长期使用(连续使用≥3天)阿片类镇痛药;14.筛选期前2年内有酗酒史者(酗酒即每周饮酒超过14单位酒精:1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或急性酒精中毒或酒精依赖者或药物滥用史或吸毒史;15.筛选前3个月内参加过其它药物/器械临床试验且接受治疗者;16.研究者判断不适合参加此研究者
是否属于一致性评价
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