CTR20182135
已完成
苯扎贝特缓释片
化学药
苯扎贝特缓释片
2018-11-26
企业选择不公示
用于治疗高甘油三酯血症、高胆固醇血症、混合型高脂血症。
苯扎贝特缓释片人体生物等效性研究
单中心、随机、开放、单次给药、双周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
223003
研究健康受试者单次空腹及餐后状态下口服苯扎贝特缓释片的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以ACTAVIS生产的苯扎贝特缓释片（商品名Bezlip®SR）为参比制剂，进行生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-04-04
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.试验前3个月内每日吸烟量>5支者；
2.过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对苯扎贝特或本品中任何成分过敏者；
3.试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或酒精测试阳性者；
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