【CTR20210327】SAL007在射血分数降低的慢性心衰患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20210327

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2021-03-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

射血分数降低的慢性心衰

试验通俗题目

SAL007在射血分数降低的慢性心衰患者中的I期临床研究

试验专业题目

SAL007在射血分数降低的慢性心力衰竭患者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

610000

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临床试验信息

试验目的

评估射血分数降低的心力衰竭患者接受SAL007单次静脉滴注给药的安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 63 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-05-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时年龄在18~80岁之间的男性或女性受试者（包括18和80周岁）；2.体重指数（BMI）在18kg/m^2~30kg/m^2范围内（包括边界值）；3.在随机前至少6个月有明确病史记录被诊断为稳定的NYHA II级或III级心衰患者；4.在筛选访视前2个月内且在筛选和随机化之间病情稳定，即未发生因心脏相关问题的住院治疗（ICD更换除外）；5.筛选时和随机前2D-TTE显示LVEF≤40％且无重度瓣膜疾病；6.筛选前至少2个月内且在筛选和随机化之间，在临床医师指导下接受稳定剂量（利尿剂除外）的适当药物治疗（根据2018年中国心力衰竭诊断和治疗指南）；7.如果受试者使用植入式心律转复除颤器（ICD），但不是“起搏”作用，则可以入组；8.能够理解ICF，自愿参与试验并签署ICF；

排除标准

1.既往参与过任何NRG-1通路相关的研究（例如Neucardin）者；2.由肥厚型心肌病、限制型心肌病、致心律失常性右心室发育不良（ARVD）、应激性心肌病、化疗诱导的心肌病、围产期心肌病、浸润性或炎症性心肌病和原发性瓣膜病引起的HF；3.筛选前3个月内诊断为急性冠状动脉综合征或筛选前6个月内诊断为急性心肌梗死；4.筛选前3个月内进行过心脏外科手术、冠状动脉血运重建或瓣膜成形术；5.筛选前1个月内进行过任何重大外科手术，或研究期间计划进行外科手术；6.签署ICF后且随机化前，至少连续3次读数（诊室监测）显示收缩压（SBP）<100 mmHg和/或舒张压（DBP）<50 mmHg（坐位读数），或有明显的直立性低血压（定义为与坐位或仰卧位血压相比，站立后3分钟内SBP降低至少20mmHg和/或DBP降低至少10mmHg，或伴有头晕、昏厥、视物模糊）；7.筛选前2个月内发生脑血管意外或因心血管原因住院治疗（ICD更换除外），包括HF，胸痛，中风，短暂性脑缺血发作或心律失常；8.筛选时或随机前12导联心电图异常有临床意义（当受试者持续性房颤时，静息心率>110次/min者），且研究者认为这会影响疗效或安全性评估或使受试者处于风险之中；9.筛选时或随机前有通过药物治疗或使用ICD而无法控制的显著的心律失常、长QT间期综合征或QT间期延长（男性的QTcF>450ms或女性QTcF>470 ms）的病史或证据，或正在使用/长期使用可能导致QT间期延长的药物；10.筛选时或随机前有显著的肾功能不全（估计的肾小球滤过率[eGFR]<45mL/min/1.73m^2[Cockcroft-Gault公式估算]）；11.筛选时或随机前有显著的肝功能不全（丙氨酸氨基转移酶>2.0×正常上限[ULN]、或碱性磷酸酶>2.0×ULN、或天冬氨酸氨基转移酶>2.0×ULN、或γ-谷氨酰转移酶>2.0×ULN、或血清胆红素≥1.2×ULN）；12.筛选时或随机前有凝血功能改变（国际标准化比值[INR]≥1.5×ULN、或凝血酶原时间[PT]≥1.5×ULN，或活化部分凝血活酶时间[APTT]≥1.5×ULN），或血清白蛋白≤3g/dL的受试者；对于服用华法林或其他抗凝药的受试者，主要研究者认为INR（或PT、APTT）在治疗上是合适的除外；13.筛选时或随机前肌酸激酶（CK）和/或肌酸激酶同工酶（CK-MB）>2.5×ULN的受试者；14.筛选时或随机前血红蛋白<9.0g/dL，血小板<100×10^9/L，中性粒细胞计数<1.5×10^9/L；15.经研究者判断，筛选时或随机前有明显血尿或蛋白尿的受试者；16.合并使用Ⅰa类或Ⅲ类抗心律失常药物治疗的受试者（除非在入组前已停药2个月以上）；17.人免疫缺陷病毒抗体阳性、或乙型肝炎表面抗原和/或HBV DNA阳性、或丙型肝炎病毒抗体阳性者；18.既往酗酒（即男性每周饮酒超过14个标准单位，女性能每周饮酒超过7个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或随机前1年内药物滥用；19.有任何类型的恶性肿瘤病史或任何癌前病变（例如导管原位癌，结肠息肉或宫颈异型性）者；20.患有临床显著或控制不佳的疾病的受试者，包括但不限于内分泌（包括糖尿病和甲状腺）疾病、神经或精神疾病（即使轻度）、胃肠道、血液系统、泌尿系统、免疫系统或眼科疾病；21.育龄女性受试者筛选期正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性；22.试验期间及试验结束后3个月内受试者或其伴侣不愿采取有效的避孕措施进行避孕者；23.从给药前2周至研究结束期间不能戒烟的受试者；24.筛选前30天内或以前试验药物5个半衰期内（以两者间最长的计算）作为受试者参加过其他药物临床试验者，或筛选前30天内参加过装置植入临床试验者（参加非药物治疗临床试验的者经PI判断不影响本临床试验的结果者除外）；25.研究者认为有任何其他情况（如药物滥用、酗酒、精神疾病、胃肠道疾病等）可能会对受试者构成重大风险或干扰对试验药物的数据的解释；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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