【CTR20233652】重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）联合III期

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基本信息

登记号

CTR20233652

试验状态

已完成

药物名称

重组全人源抗PCSK9单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组全人源抗PCSK9单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-11-13

临床申请受理号

CXSL1900102

靶点

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适应症

高胆固醇血症和混合型高脂血症

试验通俗题目

重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）联合III期

试验专业题目

评价重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）联合他汀治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

研究SAL003（140mg）联合他汀治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的有效性.

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 720 ；

实际入组人数

国内: 729 ；

第一例入组时间

2024-01-19

试验终止时间

2025-05-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 年龄为18-75岁（含18岁和75岁），男女不限；2.2) 筛选前受试者接受至少4周中高强度稳定剂量的他汀治疗，可联合或不联合胆固醇吸收抑制剂；

排除标准

1.1) 导入期基础降脂药物依从性低于80%或高于120%；2.2) 患有纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）；其他可能引起LDL-C继发性升高的疾病：库欣综合征、肾病综合症、骨髓瘤、糖原贮积症、系统性红斑狼疮、急性间歇性卟啉病；3.3) 筛选/随机时诊断为心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级）或筛选前3个月内检测左心室射血分数＜40%；4.4) 筛选前3个月内发生过严重的心律失常（如心源性休克、Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞、心动过缓（心率<50次/分）、症状明显的室性心动过速、持续性房颤等）；5.5) 筛选前3个月内发生过急性冠脉综合征（急性心肌梗死、不稳定型心绞痛）和/或进行过经皮冠状动脉介入治疗（PCI），冠状动脉旁路移植术（CABG）；6.6) 筛选前3个月内发生过卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）；7.7) 筛选前6个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术者；8.8) 控制不佳的高血压患者（SBP≥160 mm Hg 或 DBP≥100 mm Hg），或筛选前3个月发生过高血压脑病；9.9) 已知有如下状况的糖尿病患者：1）1型糖尿病患者；2）血糖控制不佳（HbA1c>8.0%）的2型糖尿病患者； 3）每天需注射胰岛素≥2次；10.10) 活动期病毒性肝炎（包括乙肝、丙肝）、其他严重肝病患者或肝功能不全（ALT或AST＞2.5倍正常上限值、TBiL＞2倍正常上限值）；11.11) 肾小球滤过率(eGFR) <30 ml/min/1.73m2；12.12) 甲状腺功能异常者（TSH>1.5倍正常上限值或T3、T4异常）；13.13) 肌酸激酶CK＞3倍正常上限值；14.14) 艾滋病和梅毒检测阳性；15.15) 活动性恶性肿瘤者，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史者；16.16) 已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者，或对其它抗体类药物发生过严重过敏反应者；17.17) 已知有器官移植病史的患者；18.18) 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者；19.19) 筛选前3个月内服用他汀类和依折麦布/海博麦布以外的降胆固醇药物（如胆汁酸螯合树脂，贝特类、烟酸等）；或筛选前3个月内应用任何已知可影响脂代谢的中成药、中草药、补药（如鱼油＞1000 mg/日、含红曲米成分的药物或保健品）；或筛选前6个月内接受过PCSK9抑制剂治疗；20.20) 筛选前3个月内使用过以下任何一种药物治疗：全身性环孢菌素；全身性类固醇激素（包括静脉注射，肌内注射或口服，不包括吸入、外用或关节腔内注射），激素替代治疗除外；21.21) 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验；22.22) 筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；23.23) 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；24.24) 受试者在签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有捐精/捐卵计划；25.25) 受试者及其配偶或伴侣从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划或不同意采取可接受的有效避孕方法；26.26) 研究者认为不适合参加临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710061

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