CTR20181554
进行中（招募中）
辛伐他汀胶囊
化学药
辛伐他汀胶囊
2018-09-04
/
(1) 高胆固醇血症和混合型高脂血症；(2) 冠心病和脑中风的防治。
辛伐他汀胶囊生物等效性试验
健康受试者空腹/餐后口服辛伐他汀胶囊10mg和辛伐他汀片10mg的随机、开放、三序列、三周期、部分重复生物等效性试验
361022
评价健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量服用厦门力卓药业有限公司生产的辛伐他汀胶囊 10mg（受试制剂）与英国默沙东公司生产的辛伐他汀片 10mg（参比制剂）的生物等效性以及安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄与性别：18-45 周岁（包括 18 和 45 周岁），男/女兼有；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征监测、胸片检查、心电图检查、药物滥用检测、酒精呼气检测和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
2.患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3.血清肌酸激酶或肌酸激酶同工酶检查异常者；
请登录查看福建医科大学孟超肝胆医院 I 期临床试验研究室
310014
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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