CTR20211329
已完成
他达拉非口溶膜
化学药
他达拉非口溶膜
2021-06-23
企业选择不公示
治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。
他达拉非口溶膜空腹生物等效性试验
健康成年男性受试者在空腹条件下口服他达拉非口溶膜20 mg相比他达拉非片20mg的随机、开放、单剂量、三处理、三序列、三周期交叉生物等效性试验
361027
评价健康成年男性受试者在空腹条件下单剂量服用他达拉非口溶膜20 mg相比他达拉非片20 mg的相对生物利用度/生物等效性；评估饮水对他达拉非口溶膜药代动力学的影响；评估受试者的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2021-06-11
2021-07-10
是
1.年龄与性别：18-50周岁（包括18和50周岁）健康成年男性受试者；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
2.患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3.第一周期服用试验药物前30天内有服用可能与他达拉非存在药物相互作用的药物者，例如；硝酸盐类药物，α受体阻滞剂，降压药或CYP3A4的强效抑制剂（例如利托那韦，酮康唑，伊曲康唑或利福平）；
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361100
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市场与准入
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