CTR20191916
已完成
他达拉非口溶膜
化学药
他达拉非口溶膜
2019-10-25
企业选择不公示
治疗勃起功能障碍
他达拉非口溶膜的人体生物等效性研究
他达拉非口溶膜作用于健康成年受试者在餐后状态下的生物等效性研究
250101
主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂他达拉非口溶膜（规格：10mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂他达拉非片（Cialis，规格：10mg；Lilly USA ,LLC生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂他达拉非口溶膜（10mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2019-08-06
是
1.1) 年龄为18周岁以上的健康男性受试者（包括18周岁）；2.2) 体重≥50 kg，体重指数≥18且≤28kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；3.3) 受试者从试验筛选至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划且能采取有效避孕措施。；4.4) 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。；5.5) 能够按照试验方案要求完成研究。；
请登录查看1.1) 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.2) 在服用试验药物前2周内检查（血常规、尿常规、心电图、血生化、体格检查、生命体征测量等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
3.3) 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
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