CTR20240268
已完成
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2024-01-29
/
治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）；治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。
他达拉非片（规格：20 mg）生物等效性研究
评估受试制剂他达拉非片（规格：20 mg）与参比制剂希爱力®（规格：20 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
211806
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂他达拉非片（规格：20 mg，江苏利泰尔药业有限公司生产）与参比制剂他达拉非片（希爱力®，规格：20 mg，Lilly del Caribe, Inc. 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂他达拉非片（规格：20 mg）和参比制剂他达拉非片（希爱力®，规格：20 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-03-07
2024-04-18
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能停止吸烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对本药及其辅料组分或类似物过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精，1单位酒精含量：啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
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