CTR20221986
进行中（尚未招募）
罗沙司他胶囊
化学药
罗沙司他胶囊
2022-08-04
/
适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血, 包括透析及非透析患者
罗沙司他胶囊的生物等效性试验
南京方生和医药科技有限公司的罗沙司他胶囊（50 mg）与珐博进（中国）医药技术开发有限公司的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓，50 mg）在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。
211800
主要试验目的：以南京方生和医药科技有限公司的罗沙司他胶囊为受试制剂，以珐博进（中国）医药技术开发有限公司的罗沙司他胶囊为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
是
1.年龄18~55周岁的中国健康男性或女性受试者，包含边界值；
请登录查看1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对罗沙司他及其同类药物或辅料中任何成分过敏者；
3.筛选前6个月内接受外科大手术，或在试验期间计划进行手术者；
请登录查看南华大学附属第二医院
420000
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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