【CTR20220222】达格列净片空腹/餐后生物等效性研究（本次仅进行空腹生物等效性研究）

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基本信息

登记号

CTR20220222

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化学药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2022-01-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

试验通俗题目

达格列净片空腹/餐后生物等效性研究（本次仅进行空腹生物等效性研究）

试验专业题目

评估受试制剂达格列净片（10mg）与参比制剂（安达唐）（10mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211800

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究以南京方生和医药科技有限公司研发的达格列净片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家AstraZeneca AB持有的达格列净片（规格：10 mg，商品名：安达唐®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂达格列净片和参比制剂达格列净片（安达唐®;）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2022-02-15

试验终止时间

2022-03-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统、神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是有急慢性肾脏疾病者（包括终末期肾病(ESRD)）、胰腺炎或胰腺手术病史者、1型糖尿病患者，既往曾发生过超敏反应、低血糖反应、泌尿系统感染等疾病，筛选14天内发生过任何进食量下降(如急性病或禁食)或体液丧失(胃肠道疾病或暴露在高温处)的情况或研究医生认为不适合参加临床试验的其他病史或者疾病状态；

3.吞咽困难或无法在规定时间内服用试验药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361021