CTR20242395
已完成
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
化学药
瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)
2024-07-03
/
1.高胆固醇血症：本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗低密度脂蛋白胆固醇无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 2.纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）：本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平。
瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 人体生物等效性试验
瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 10 mg/10 mg开放、随机、单次给药、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验。
211800
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（规格：10 mg/10 mg，江苏利泰尔药业有限公司生产）与参比制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（ZENON NEO，规格：10 mg/10 mg，Sanofi-aventis, S.R.O.持证，Zentiva,k.s.生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-08-29
2024-11-09
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
一致性评价
行业参考
合理用药河南（郑州）中汇心血管病医院的其他临床试验
- 蔗糖铁注射液人体生物等效性研究
- 比拉斯汀片在空腹条件下的人体生物等效性试验
- 维生素K1注射液生物等效性试验
- 酒石酸伐尼克兰片生物等效性试验
- 美沙拉秦肠溶缓释胶囊在健康受试者空腹状态下的生物等效性试验
- 阿莫西林颗粒在健康参与者中的生物等效性试验
- 美沙拉秦肠溶缓释胶囊在健康受试者餐后状态下的生物等效性试验
- 甲磺酸奥希替尼片生物等效性试验
- 评估受试制剂非奈利酮片（规格：10mg）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 盐酸二甲双胍缓释片（1.0 g）空腹状态下人体生物等效性试验
- 盐酸二甲双胍缓释片（1.0 g）餐后状态下人体生物等效性试验
- 评估受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 维生素K1注射液生物等效性试验
- 非奈利酮片人体生物等效性试验
- 米格列醇片生物等效性试验
- 沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 评估受试制剂阿贝西利片（规格：150 mg）与参比制剂阿贝西利片（唯择®，规格：150 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体空腹状态下生物等效性试验
南京方生和医药科技有限公司的其他临床试验
- 阿帕他胺片人体生物等效性试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 人体生物等效性试验
- 阿帕他胺片人体生物等效性试验
- 他达拉非片（规格：20 mg）生物等效性研究
- 醋酸去氨加压素片（0.1 mg）空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
- 达格列净二甲双胍缓释片的空腹和餐后生物等效性研究
- 无
- 罗沙司他胶囊的生物等效性试验
- 盐酸决奈达隆片生物等效性试验
- 奥拉帕利片在肿瘤患者中的生物等效性试验
- 达格列净片空腹/餐后生物等效性研究（本次仅进行空腹生物等效性研究）
- 达格列净片空腹/餐后生物等效性研究
- 达格列净片空腹/餐后生物等效性研究
- 甲磺酸仑伐替尼胶囊生物等效性试验
- 氢溴酸伏硫西汀片健康人体空腹和餐后生物等效性试验
- 沙库巴曲缬沙坦钠片受试与参比制剂的生物等效性研究
- 沙库比曲缬沙坦钠片受试与参比制剂的生物等效性研究
- 受试替格瑞洛片和原研替格瑞洛片的生物等效性研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）相关临床试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）人体生物等效性研究
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性研究
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）人体生物等效性研究
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性研究
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）生物等效性试验
- 健康试验参与者空腹和餐后单次口服瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片(I)餐后人体生物等效性试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片(I)空腹人体生物等效性试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)生物等效性试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)生物等效性试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在中国成年健康受试者的生物等效性研究
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性临床试验
南京方生和医药科技有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-25
-
2026-10-25
-
摩熵咨询 33 49
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-21
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 69
-
摩熵咨询 34 46
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30