CTR20242395
已完成
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
化学药
瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)
2024-07-03
/
1.高胆固醇血症：本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗低密度脂蛋白胆固醇无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 2.纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）：本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平。
瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 人体生物等效性试验
瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 10 mg/10 mg开放、随机、单次给药、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验。
211800
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（规格：10 mg/10 mg，江苏利泰尔药业有限公司生产）与参比制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（ZENON NEO，规格：10 mg/10 mg，Sanofi-aventis, S.R.O.持证，Zentiva,k.s.生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-08-29
2024-11-09
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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