CTR20200644
已完成
氢溴酸伏硫西汀片
化学药
氢溴酸伏硫西汀片
2020-04-17
/
成人抑郁症
氢溴酸伏硫西汀片健康人体空腹和餐后生物等效性试验
氢溴酸伏硫西汀片在健康成年受试者空腹和餐后状态下单中心开放随机单剂量两周期两序列交叉生物等效性研究
211805
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（10 mg）与参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®，10 mg；H.Lundbeck A/S生产）在健康受试者体内药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（10 mg）和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®，10 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2020-05-17
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；
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