CTR20253243
已完成
右美沙芬安非他酮缓释片
化药
右美沙芬安非他酮缓释片
2025-08-15
企业选择不公示
成人抑郁症
右美沙芬安非他酮缓释片人体生物等效性研究
右美沙芬安非他酮缓释片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、交叉设计生物等效性研究
611130
主要研究目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的右美沙芬安非他酮缓释片（45/105 mg）为受试制剂，Axsome公司持证并生产的右美沙芬安非他酮缓释片（45/105 mg，商品名：Auvelity®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2025-09-04
2025-10-21
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼有；
请登录查看1.已知对右美沙芬或安非他酮或制剂辅料或类似药物过敏者，或有≥2类药物、食物或其他物质过敏史者；
2.有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有癫痫病史、癫痫发作史或疑似癫痫发作的情况；
请登录查看南京大学医学院附属鼓楼医院
210000
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