CTR20242867
已完成
右美沙芬安非他酮缓释片
化药
右美沙芬安非他酮缓释片
2024-08-01
企业选择不公示
用于成人抑郁症(MDD)的治疗。
右美沙芬安非他酮缓释片BE试验
右美沙芬安非他酮缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验
050035
主要目的：研究单次口服（空腹/餐后）石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂右美沙芬安非他酮缓释片，与Axsome Therapeutics,Inc.生产的参比制剂右美沙芬安非他酮缓释片（商品名：AUVELITY）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹和高脂餐后口服受试制剂右美沙芬安非他酮缓释片与参比制剂右美沙芬安非他酮缓释片（商品名：AUVELITY）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-08-19
2024-11-19
是
1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.已知对右美沙芬或安非他酮或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生血管性水肿、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.既往或现有心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.既往或现有活动性神经精神疾病（例如抑郁症、躁狂、精神分裂症）者，或有精神或神经系统疾病家族史（如癫痫家族史）者，或曾有自杀意念和行为者；
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100050
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