【CTR20250967】右美沙芬安非他酮缓释片治疗成人抑郁症患者的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250967

试验状态

已完成

药物名称

右美沙芬安非他酮缓释片

药物类型

化学药

规范名称

右美沙芬安非他酮缓释片

首次公示信息日的期

2025-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品适用于成人抑郁症（MDD）的治疗

试验通俗题目

右美沙芬安非他酮缓释片治疗成人抑郁症患者的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

右美沙芬安非他酮缓释片治疗成人抑郁症患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

Auvelity（氢溴酸右美沙芬盐酸安非他酮缓释片）由Axsome Therapeutics公司研发，于2022年8月18日在美国获批上市，商品名为Auvelity。Auvelity是一种固定剂量的复方药物。右美沙芬可作用于NMDA受体和大脑中的σ-1受体，安非他酮通过抑制CYP2D6阻止右美沙芬的降解。临床试验数据显示，Auvelity治疗成人MDD患者起效迅速，治疗1周即可显著改善抑郁症状。治疗2周后，临床治愈率较安慰剂有显著提高，且持续至治疗结束。安全性结果显示Auvelity耐受性良好。本研究所用的右美沙芬安非他酮缓释片，为石药集团欧意药业有限公司研发，是Auvelity的仿制药。本次研究旨在评估右美沙芬安非他酮缓释片治疗成人MDD患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 388 ；

实际入组人数

国内: 392 ；

第一例入组时间

2025-04-22

试验终止时间

2026-02-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤65周岁；2.符合DSM-5中MDD的诊断标准，诊断为单次发作或反复发作（296.2/296.3），不伴有精神病性症状。且筛选时当前的抑郁发作病程至少4周；3.简明国际神经精神访谈7.0.2（M.I.N.I.7.0.2）确认参与者为抑郁发作；4.筛选期和基线时患者的MADRS评分≥25，CGI-S评分≥4；5.筛选期体格检查和实验室检查结果符合试验要求；6.BMI介于17-40 kg/m2之间（包含端点值）；7.患者能够理解和遵守研究程序和试验要求，签署知情同意书；

排除标准

1.研究者判断为难治性抑郁[定义为在当前的抑郁发作中或既往的抑郁发作中，经过2种或2种以上抗抑郁药足量（说明书的最大推荐量）、足疗程（至少连续用药4-6周）治疗后无效]；2.基线期较筛选期的MADRS评分改善≥25%；3.当前的抑郁发作期内在精神病院住院治疗；4.有临床显著的自杀风险或自伤及伤害他人的风险；5.筛选期患者的药物滥用检测呈阳性结果；6.经研究者判断，存在任何不适合进入研究的临床显著的肿瘤学、血液学、内分泌/代谢、心血管、呼吸、肾脏、肝脏、胃肠道、感染性或神经系统疾病，或患有不稳定或进行性的慢性疾病；7.高血压；8.甲状腺功能亢进或减退，除外以下情况：在筛选前至少1个月接受稳定的药物治疗且剂量没有变化（血清TSH必须>0.75×LLN和<1.25×ULN）；9.对安非他酮、右美沙芬、阿片类药物（如可待因等）或研究药物中的任何其他成分过敏；10.存在对安非他酮或右美沙芬不耐受史；11.HIV病毒感染者，或筛选期HIV筛查检测阳性；12.筛选期肝炎病毒学检测呈阳性；13.筛选期肝酶学检测结果（总胆红素>1.5×ULN、天冬氨酸氨基转氨酶和/或丙氨酸氨基转氨酶>2.0×ULN））；14.根据研究者判断其他不适于参加本项临床研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址