CTR20242350
已完成
右美沙芬安非他酮缓释片
化药
右美沙芬安非他酮缓释片
2024-07-11
/
本品拟用于成人抑郁症的治疗。
右美沙芬安非他酮缓释片人体生物等效性研究预试验方案
右美沙芬安非他酮缓释片人体生物等效性研究预试验方案
221000
主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的右美沙芬安非他酮缓释片（规格：45mg（以C18H25NO·HBr·H2O计）/105mg（以C13H18ClNO·HCl计））为受试制剂，以持证商为Axsome Therapeutics, Inc.，生产商为Patheon（part of Thermo Fisher Scientific）的右美沙芬安非他酮缓释片（AUVELITY®，规格：45mg（以C18H25NO·HBr·H2O计）/105mg（以C13H18ClNO·HCl计））为参比制剂，研究在中国健康成年受试者单次空腹/餐后口服两制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性并为正式试验提供参考。 次要研究目的：评估健康受试者单次空腹/餐后口服右美沙芬安非他酮缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2024-08-01
2024-09-09
是
1.年龄在18至50周岁（包含临界值）的中国健康受试者，男女均有；
请登录查看1.已知对右美沙芬或安非他酮或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生血管性水肿、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.既往或现有心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者;；3.既往或现有活动性神经精神疾病（例如抑郁症、躁狂、精神分裂症）者，或有精神或神经系统疾病家族史（如癫痫家族史）者，或曾有自杀意念和行为者；
4.既往或现有中枢神经系统疾病者，例如脑卒中、短暂性脑缺血发作、严重头部创伤、中枢神经系统肿瘤、中枢神经系统感染、脑外科手术等；
请登录查看中国科学院合肥肿瘤医院
230000
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