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【ChiCTR2600125912】经皮耳迷走神经刺激对失眠障碍患者睡眠质量的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125912

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激对失眠障碍患者睡眠质量的影响研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激对失眠障碍患者睡眠质量的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的明确4 周标准化家庭 taVNS 干预对失眠障碍受试者睡眠质量的改善效果，并验证干预结束后8 周随访期疗效的持续性。次要目的评估 taVNS 对失眠受试者焦虑抑郁、生活质量、血压、心率的影响；比较 taVNS 对不同失眠亚型的干预差异。探索性目的分析睡眠改善与情绪、血压、心率变化的相关性，初步探索 taVNS 治疗失眠的临床作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机化，由独立于招募，干预的统计人员通过R语言软件生成随机分配序列

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70周岁，男女不限； 2.符合《国际睡眠障碍分类》(ICSD-3)和《精神障碍诊断与统计手册》(DSM-5)失眠障碍诊断标准； 3.PSQI总分大于8分，存在睡眠质量问题； 4.能够理解并配合完成量表评估和居家干预，自愿签署知情同意书。 1.年龄18-70周岁，男女不限；2.符合《国际睡眠障碍分类》(ICSD-3)和《精神障碍诊断与统计手册》(DSM-5)失眠障碍诊断标准；3.PSQI总分大于8分，存在睡眠质量问题；4.能够理解并配合完成量表评估和居家干预，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.患有严重精神､心脑血管或其他严重躯体 2.体内安装有心脏起搏器等电子设备 3.处于孕期或哺乳期的女性 4.耳部疾病､畸形或破损,无法佩戴电极 5. 因客观原因(未治疗的内科疾病､精神障碍)或物质原因(包括但不限于咖啡因､酒精､烟草等)所致的失眠 6.患有除失眠障碍外的其他类型的睡眠障碍 7.正在使用或入组前2周内使用过可能显著影响睡眠结构的神经电生理活动的药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学院合肥肿瘤医院

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