【CTR20202137】甲磺酸仑伐替尼胶囊生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20202137

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-10-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者

试验通俗题目

甲磺酸仑伐替尼胶囊生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4 mg）与参比制剂（乐卫玛®）（规格：4 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211800

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4 mg，江苏艾迪药业股份有限公司生产）与参比制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊（乐卫玛®，规格：4 mg；Eisai Europe Ltd.持证、Patheon Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4 mg）和参比制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊（乐卫玛®）（规格：4 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2020-12-03

试验终止时间

2021-01-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；4.年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；6.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史（包括但不限于甲状腺功能异常、高血压病史等）；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；4.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；6.有低钾血症、低钙血症或低镁血症史者；7.凝血功能异常或有任何增大出血风险因素者；8.过去6个月进行过大型手术者；9.试验期间需要从事长时间驾驶和操作机器等工作者；10.服用研究药物前30天内使用过任何与仑伐替尼有相互作用的药物者，包括CYP3A4、P-gp的抑制剂或诱导剂（包括但不限于：阿司咪唑、特非那定、西沙必利、匹莫齐特、苄普地尔、麦角生物碱（麦角胺、二氢麦角胺）、酮康唑、伊曲康唑、胺碘酮、克拉霉素、环孢素、奎尼丁、维拉帕米、利福平、苯妥英、卡马西平、贯叶金丝桃等）；11.在服用研究药物前14天内使用了任何处方药；12.在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；13.在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；14.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；15.经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；16.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒螺旋体抗体初筛阳性；17.在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；18.在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；19.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；20.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；21.有晕针晕血史者；22.对乳糖不耐受者；23.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；24.受试者因自身原因不能参加试验者；25.其它研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

451100

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