【CTR20200333】甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20200333

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

试验通俗题目

甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司提供的甲磺酸仑伐替尼胶囊（4 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Patheon Inc.Toronto Region Operations.生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（4 mg）（商品名：乐卫玛，为参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性，观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2020-04-12

试验终止时间

2020-07-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为≥18周岁的男性和女性受试者；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.受试者无心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、精神系统、神经系统疾病史（问诊）；5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血液分析、尿液分析尿沉渣定量、血生化、术前八项、凝血五项、甲状腺功能、血妊娠检查（仅育龄期女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图、胸部X片、心脏彩超检查及呼气酒精试验，结果显示正常或异常无临床意义者；6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.过敏体质，或有食物、药物过敏史者；2.胶囊吞咽困难；3.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或一年内有手术史，或计划在研究期间进行手术者；4.有便血、咯血、呕血、尿血、脑出血、痔疮出血、牙龈出血、鼻出血、皮下出血病史者；5.有消化性溃疡、炎症性肠病、急性糜烂出血性胃炎、食管及肠道溃疡、胃肠道息肉病史者；6.筛选前28天内使用过任何与仑伐替尼有相互作用的药物者，包括CYP3A/P-gp抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、胺碘酮、克拉霉素、环孢素、奎尼丁、维拉帕米）和CYP3A/P-gp诱导剂（利福平、苯妥英、卡马西平）；7.筛选前2周内使用过任何药品或者保健品；8.筛选前6个月内有药物滥用史者；9.筛选前3个月内使用过毒品；10.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；11.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；12.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；13.筛选前7天内服用过特殊饮食者（火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料），或试验期间不能停止服用以上特殊饮食者；14.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；15.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞400 mL），接受输血或使用血制品者；16.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；17.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；18.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；19.自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施或有捐精、捐卵计划者，自筛选日前两周至最后一次给药后一个月内不愿意采用非药物避孕措施者；20.女性受试者试验前6个月内或试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；21.筛选前4周内接种过疫苗者；22.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；23.其它研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省人民医院药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050051

联系人通讯地址