CTR20222328
进行中（招募完成）
甲磺酸仑伐替尼胶囊
化学药
甲磺酸仑伐替尼胶囊
2022-09-16
/
本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者
甲磺酸仑伐替尼胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹/餐后单次给药人体生物等效性试验
甲磺酸仑伐替尼胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹/餐后单次给药人体生物等效性试验
222000
主要目的：以健康受试者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服由江苏康缘药业股份有限公司研制的甲磺酸仑伐替尼胶囊（受试制剂，规格：4mg）与Patheon Inc生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（参比制剂，乐卫玛®，规格：4mg）后仑伐替尼的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。 次要目的：评价甲磺酸仑伐替尼胶囊受试制剂和参比制剂（商品名：乐卫玛®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-10-12
/
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.患有任何增加出血性风险的疾病，如有便血、咯血、呕血、尿血、脑出血、痔疮出血、牙龈出血、鼻出血、皮下出血病史者；
3.筛选前有消化性溃疡、炎症性肠病、急性糜烂出血性胃炎、食管及肠道溃疡、胃肠道息肉病史者，癫痫、精神疾病史等其他病史或现有上述疾病者；
请登录查看江南大学附属医院
214100
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