CTR20192549
已完成
磷酸奥司他韦胶囊
化学药
磷酸奥司他韦胶囊
2019-12-09
/
1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗；2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦胶囊健康人体生物等效性试验
磷酸奥司他韦胶囊随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
050035
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Delpharm Milano S.r.l.（罗氏）生产的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2020-04-04
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并签署知情同意书；
请登录查看1.明确对奥司他韦或其组分（交联羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、预胶化淀粉、富马硬脂酸钠、滑石粉、明胶）有过敏史者；
2.过敏体质，或有食物、药物过敏史者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
请登录查看河北省人民医院药物临床试验机构
050051
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