【CTR20191287】诺氟沙星片空腹状态下人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20191287

试验状态

已完成

药物名称

诺氟沙星片

药物类型

化学药

规范名称

诺氟沙星片

首次公示信息日的期

2019-06-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于敏感细菌所引起尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染

试验通俗题目

诺氟沙星片空腹状态下人体生物等效性试验

试验专业题目

诺氟沙星片随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以石药集团欧意药业有限公司提供的诺氟沙星片为受试制剂，以日本杏林制药株式会社（KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd）生产的诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL®）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹条件下健康受试者中的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-07-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者自愿参加试验；试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.健康受试者（年龄≥18周岁），单一性别受试者比例适当；3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；4.健康体检项目正常或异常无临床意义者（包括一般体格检查，生命体征，心电图，胸片，血生化，血液分析，尿液分析，凝血四项，乙肝五项，丙肝病毒抗体，HIV抗体，梅毒螺旋体抗体，烟检，尿液毒品筛查，酒精呼气检测）；5.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选之日至研究药物最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；

排除标准

1.问诊有临床意义的下列疾病者（包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、呼吸系统、内分泌系统、代谢及骨骼系统疾病，特别是有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏病史）；2.乙肝病毒表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；3.在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；4.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；5.尿液毒品筛查阳性者或在过去3年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；6.目前吸烟或尼古丁尿检为阳性者；7.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位者（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；8.有过敏史，特别是药物过敏史，尤其对诺氟沙星、氟喹诺酮类药物过敏者；9.蚕豆不耐受者（进食蚕豆后有周身不适或曾发生过溶血性贫血者）；10.在筛选前3个月内献血量或失血量 ≥400mL者，女性正常生理期失血者除外；11.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250ml）；12.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；13.在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物者（诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；14.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者；15.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；16.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；17.在服用研究药物前3天内吃过火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子影响代谢酶的水果或相关产品者；18.在服用研究药物前48 h摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤（芦笋、豆芽、动物内脏、香菇）的食物或饮料者；19.在服用研究药物前24 h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试值大于0.0mg/100mL；20.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性者；21.研究者认为不适合参加该研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省人民医院药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050051

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