CTR20181641
已完成
诺氟沙星片
化学药
诺氟沙星片
2018-09-23
/
适用于敏感细菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
诺氟沙星片人体生物等效性空腹试验
诺氟沙星片单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
312500
研究健康受试者单剂量空腹口服浙江医药股份有限公司新昌制药厂研制的诺氟沙星片后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以杏林制药株式会社生产的诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL®）为参比制剂，进行生物等效性评价，并观察诺氟沙星片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
/
2018-12-07
是
1.年龄在18~45周岁，男性或女性；
请登录查看1.存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、代谢异常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；
2.精神障碍患者；
3.传染病筛查（包括乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病）筛选阳性；
请登录查看浙江大学医学院附属第二医院
310009
全球上市
一致性评价
行业参考
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