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【CTR20251616】XC2309片不同规格单次给药PK比较研究

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基本信息
登记号

CTR20251616

试验状态

已完成

药物名称

SH-337片

药物类型

化药

规范名称

SH-337片

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

十二指肠溃疡

试验通俗题目

XC2309片不同规格单次给药PK比较研究

试验专业题目

一项XC2309片不同规格的单次给药的药代动力学比较研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

312500

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

比较XC2309片不同规格在健康参与者中单次给药后的药代动力学特征，同时比较两者的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2025-05-03

试验终止时间

2025-09-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康参与者，男女不限，年龄≥18且≤45周岁；

排除标准

1.具有神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统等病史或现有上述疾病，且经研究者判定有临床意义者；

2.可能显著影响药物PK评估的任何情况或病情，如临床显著的胃肠道异常（包括炎症性肠病、胃或十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持续性恶心）、影响胃酸分泌或胃肠运动的胃肠道手术；

3.筛选期实验室检查、体格检查、心电图检查异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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