CTR20212817
主动暂停（研究计划调整）
右佐匹克隆片
化学药
右佐匹克隆片
2021-12-06
企业选择不公示
用于治疗失眠，减少睡眠潜伏期，提高睡眠质量。
右佐匹克隆片人体生物等效性试验
右佐匹克隆片人体生物等效性试验
312500
研究空腹和餐后条件下单次口服受试制剂右佐匹克隆片（规格 3mg）与参比制剂右佐匹克隆片（商品名：LUNESTA®）在健康志愿者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。同时，评价右佐匹克隆片受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.年龄在 18 周岁~65 周岁（含边界值），男性或女性；
请登录查看1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）过敏者，或有严重过敏史或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）（问询）；
2.既往患有任何临床严重疾病史（如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等严重病史），经研究者判断不适合入组本研究者（问询）；
3.既往有复杂睡眠行为史者（包括梦游、睡眠驾驶和在不完全清醒的情况下从事其他活动）（问询）；
请登录查看云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）
650021
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市场与准入
一致性评价
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