CTR20180708
已完成
右佐匹克隆片
化学药
右佐匹克隆片
2018-05-23
/
用于治疗失眠。可缩短入睡时间、延长睡眠时间。
右佐匹克隆片在空腹及餐后条件下生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后单次口服右佐匹克隆片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
201806
主要目的：研究空腹和餐后条件下单次口服右佐匹克隆片试验制剂（奥佑静®，3 mg/片；上海上药中西制药有限公司）与参比制剂（LUNESTA®，3 mg/片，Sunovion Pharmaceuticals Inc.）后右佐匹克隆在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次口服右佐匹克隆片试验制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-07-31
是
1.年龄18~45周岁（含边界值）的健康志愿者；
请登录查看1.因有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、神经系统、骨骼系统及精神科等既往重大疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
2.有吞咽困难或严重胃肠系统疾病并影响药物吸收者；
3.有严重过敏史或曾有对两种或两种以上药物过敏史者，或对右佐匹克隆片任一组成成分过敏者；
请登录查看上海市精神卫生中心
200030
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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