CTR20181438
已完成
右佐匹克隆片
化学药
右佐匹克隆片
2018-08-27
/
用于治疗失眠，睡前服药可以减少入睡延迟，延长睡眠时间。
右佐匹克隆片空腹及餐后状态下生物等效性试验
右佐匹克隆片在中国健康受试者中空腹/餐后单剂量口服给药的单中心开放随机两序列两周期交叉生物等效性试验
300410
主要研究目的：观察中国健康受试者空腹/餐后单剂量口服右佐匹克隆片后的药物体内代谢过程，估算相应的药代动力学参数，并以鲁尼斯塔®为参比制剂（Sunovion制药），进行生物等效性评价。次要研究目的：观察右佐匹克隆片在健康人群的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2018-11-07
是
1.18周岁以上的健康受试者（包括18岁）；
请登录查看1.对右佐匹克隆、佐匹克隆及辅料中任何成份过敏，或有其他严重的过敏史；
2.同时服用中枢神经系统抑制剂，如阿片类止痛药、苯二氮？类药、抗抑郁药或抗精神病药、常用麻醉药、肌肉松弛药、羟丁酸钠等；
3.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；
请登录查看北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院
255400;255400
全球上市
市场与准入
一致性评价
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