CTR20231866
已完成
苹果酸奈诺沙星胶囊
化学药
苹果酸奈诺沙星胶囊
2023-06-29
企业选择不公示
单纯性尿路感染
苹果酸奈诺沙星胶囊治疗单纯性尿路感染III期临床研究
评价苹果酸奈诺沙星胶囊治疗单纯性尿路感染的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、左氧氟沙星平行对照的Ⅲ期临床研究
312500
以左氧氟沙星片为阳性对照，评价苹果酸奈诺沙星胶囊治疗单纯性尿路感染的临床、微生物疗效、安全性，了解单纯性尿路感染患者连续口服苹果酸奈诺沙星的群体药代动力学（PPK）特征及进行药代动力学（PK）/药效学（PD）分析，评价给药方案。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 936 ；
国内: 984 ；
2023-08-30
2025-09-10
否
1.年龄18周岁至80周岁（含界值）的女性，且满足： 1)绝经至少1年，或者 2)已行手术绝育，或者 3)具有生育能力，但必须满足下列条件： a试验入组前的血或尿HCG测定为阴性，而且 b同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法。且同意在整个研究期间采用的避孕方法不变，而且 c不得哺乳；
请登录查看1.妊娠期、哺乳期患者，或具有生育能力的女性患者近14天内与伴侣发生非保护性性行为者，或试验期间及试验结束后6个月内有生育计划或捐献卵子计划者；
2.有全身感染征象，如发热、寒战等临床表现提示为复杂性尿路感染者；
3.患者存在易诱发尿路感染的各种复杂因素，包括尿路结石、尿路狭窄等解剖异常或神经源性膀胱等尿路功能异常；
请登录查看复旦大学附属华山医院
200000
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一致性评价
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