CTR20171645
已完成
苹果酸奈诺沙星胶囊
化学药
苹果酸奈诺沙星胶囊
2018-05-11
企业选择不公示
治疗由肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原体和嗜血军团菌所致的轻、中度成人社区获得性肺炎。
苹果酸奈诺沙星胶囊药代动力学研究
苹果酸奈诺沙星胶囊在重度肾功能损害受试者中的药物代谢动力学研究
312500
研究苹果酸奈诺沙星胶囊在重度肾功能损害受试者的药物代谢动力学特征，并与肾功能正常的健康受试者的药代动力学特征进行比较分析，为苹果酸奈诺沙星胶囊在肾功能损害患者给药方案的制定提供依据。
平行分组
其它
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 20 ；
2017-04-05
2020-09-15
否
1.(1-8为重度肾功能损害受试者的入选标准)男性或女性，年龄18～75岁；
请登录查看1.（1-20为重度肾功能损害受试者排除标准）已知或怀疑对喹诺酮类或氟喹诺酮类药物、奈诺沙星或辅料过敏等药物过敏者或过敏体质者；
2.除致肾功能损害诊断的疾病本身外，患有严重的心功能衰竭（NYHA分级III级以上），重度高血压(收缩压＞180mmHg和/或舒张压＞110mmHg)、哮喘、呼吸衰竭、血糖控制不佳的糖尿病(1型或2型，空腹血糖≥13.6mmol/L)、引起甲状腺功能改变的甲状腺疾病、中重度贫血(Hb＜60g/L)或癫痫者，重症肌无力或其它神经肌肉疾病等，可能影响研究药物体内过程，会增加参加研究的风险，无法完成研究；
3.临床诊断有任何急性感染者；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
全球上市
一致性评价
行业参考
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