CTR20242961
已完成
磷霉素氨丁三醇颗粒
化学药
磷霉素氨丁三醇颗粒
2024-08-07
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本品用于治疗敏感的大肠埃希氏菌、粪肠球菌、肺炎克雷伯菌、枸橼酸杆菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌引起的下列感染：1）急性单纯性尿路感染；2）无症状菌尿症。 本品用于预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染（例如：经尿道相关切除术）。
磷霉素氨丁三醇颗粒（3 g）人体生物等效性研究
江苏联环药业股份有限公司研制的磷霉素氨丁三醇颗粒（3 g）与Zambon Switzerland Ltd.生产的磷霉素氨丁三醇颗粒（3 g）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉、空腹状态下的生物等效性研究
225000
以江苏联环药业股份有限公司研制的磷霉素氨丁三醇颗粒（规格：3 g）为受试制剂，以Zambon Switzerland Ltd.生产的磷霉素氨丁三醇颗粒（商品名：Monurol®，规格：3 g）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2024-08-23
2024-10-10
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、皮肤、内分泌系统（如糖尿病）、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、泌尿系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺失等罕见遗传病者；
请登录查看淄博市中心医院
255000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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