CTR20230089
已完成
诺氟沙星胶囊
化学药
诺氟沙星胶囊
2023-01-12
/
适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。由于使用氟喹诺酮类药物（包括诺氟沙星胶囊）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用诺氟沙星胶囊。
诺氟沙星胶囊在健康受试者中空腹状态下的生物等效性试验研究方案
诺氟沙星胶囊在健康受试者中空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、双周期、两序列、双交叉生物等效性试验研究方案
430056
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服受试制剂诺氟沙星胶囊（生产厂家：武汉同济现代医药科技股份有限公司）与参比制剂诺氟沙星片（持证商：杏林制药株式会社，商品名：BACCIDAL®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂诺氟沙星胶囊和参比制剂诺氟沙星片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2023-02-25
2023-03-10
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，特别是有肾功能不全者，肌腱炎或肌腱断裂史者；
3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
请登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430030
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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