【CTR20201426】利伐沙班片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验。

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20201426

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化学药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2020-07-20

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

（1）用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。（2）用于治疗成人静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。（3）用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。

试验通俗题目

利伐沙班片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验。

试验专业题目

利伐沙班片健康受试者空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

430056

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：以武汉健民中维医药有限公司生产的利伐沙班片（10 mg）为受试制剂，Bayer AG公司生产的利伐沙班片（10 mg）为参比制剂，比较两制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂在空腹和餐后两种状态下的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂利伐沙班片在健康受试者中的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2020-07-19

试验终止时间

2021-01-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并自愿在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对利伐沙班或任意药物组分有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）；

2.有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

3.肌酐清除率CrCl<80 mL/min或凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间检查值超过正常值范围者；肌酐清除率计算公式CrCl =（140-年龄）×体重（kg）/72×肌酐Scr（mg/dL）（女性计算结果×0.85）（单位换算：1 mg/dL=88.4 μmol/L）；4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

江苏大学附属医院;江苏大学附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

212001;212001

联系人通讯地址