CTR20244434
已完成
诺氟沙星胶囊
化学药
诺氟沙星胶囊
2024-11-25
/
适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染
诺氟沙星胶囊人体生物等效性研究
诺氟沙星胶囊（0.1g）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
041500
按有关生物等效性试验的规定，选择杏林制药株式会社为持证商的诺氟沙星片（商品名：バクシダール®，规格：100mg）为参比制剂，对云鹏医药集团有限公司生产并提供的受试制剂诺氟沙星胶囊（规格：0.1g）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2024-12-25
2025-01-14
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、骨骼肌肉系统（如肌肉疼痛、肌无力等）、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.既往有肌腱炎或肌腱断裂病史者；
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230000
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全球上市
市场与准入
一致性评价
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