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【CTR20243235】XC2309片治疗十二指肠溃疡的Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20243235

试验状态

已完成

药物名称

SH-337片

药物类型

化药

规范名称

SH-337片

首次公示信息日的期

2024-08-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

十二指肠溃疡

试验通俗题目

XC2309片治疗十二指肠溃疡的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价XC2309片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

312500

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以兰索拉唑肠溶胶囊为对照，探索XC2309片不同剂量给药方案治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 200  ；

第一例入组时间

2024-10-17

试验终止时间

2025-06-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥18且≤75周岁，性别不限；

排除标准

1.已知对试验用药品（包括兰索拉唑）活性成份或辅料过敏的受试者；

2.不能接受上消化道内镜检查的受试者；

3.患有食管糜烂或溃疡、食管狭窄、幽门狭窄、十二指肠狭窄、胃肠道出血（Forrest分级I级或IIa、IIb级）、食管或胃底部静脉曲张、急性胃十二指肠黏膜病变（AGDML）、线性十二指肠溃疡（包括线性瘢痕溃疡）、伴有胃溃疡的复合型溃疡、活动性术后溃疡（例如内镜下黏膜切除术/内镜下黏膜剥离术）、Zolling-Ellison综合征（卓-艾综合征）、溃疡穿孔或疑似恶性疾病的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200001

联系人通讯地址
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