CTR20231917
已完成
达格列净二甲双胍缓释片
化学药
达格列净二甲双胍缓释片
2023-06-30
/
本品适用于作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片的空腹和餐后生物等效性研究
评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/1000 mg）与参比制剂（XIGDUO® XR）（规格：10 mg/1000 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
211800
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/1000 mg，以岭万洲国际制药有限公司生产）与参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（XIGDUO® XR，规格：10 mg/1000 mg；AstraZeneca AB持证，Astrazeneca Pharmaceuticals LP生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/1000 mg）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（XIGDUO® XR）（规格：10 mg/1000 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-08-01
2023-08-18
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450000
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