CTR20181926
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化学药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2018-12-19
/
用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA II-IV级，LVEF <40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险
沙库巴曲缬沙坦钠片受试与参比制剂的生物等效性研究
沙库巴曲缬沙坦钠片受试与参比制剂作用于健康成年受试者在空腹状态下的四周期、两序列生物等效性研究
211806
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片50 mg，与参比制剂Entresto®50 mg在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片50 mg和参比制剂Entresto®50 mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
/
2018-12-04
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物或其辅料有过敏史者；
2.试验前3个月内平均每日吸烟量≧5支者，或自筛选日起至试验结束期间无法中断使用任何烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）；
3.有酗酒史（每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
请登录查看徐州医科大学附属医院临床试验机构
221006
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