CTR20211755
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化学药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2021-07-19
/
用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA II-IV级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物（例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）合用。
沙库巴曲缬沙坦钠片空腹和餐后人体生物等效性试验
评估受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片100mg与参比制剂“诺欣妥”100mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、完全重复、两序列、交叉生物等效性研究
264205
主要目的: 研究健康受试者空腹和餐后口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片100mg和参比制剂“诺欣妥”100mg（规格：以沙库巴曲缬沙坦计100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg））的药代动力学，评价空腹和餐后口服沙库巴曲缬沙坦钠片受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的: 研究受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片100mg和参比制剂“诺欣妥”100mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2021-08-25
2021-10-20
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.1） （问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或有遗传性、特发性血管性水肿病史和/或胆汁性肝硬化、胆汁淤积病史，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2.（问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
3.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对沙库巴曲缬沙坦钠有过敏史者；
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