CTR20202507
已完成
达格列净片
化学药
达格列净片
2020-12-09
/
在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
达格列净片生物等效性研究
达格列净片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究
610041
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的达格列净片（10mg）为受试制剂，原研厂家阿斯利康制药公司（AstraZeneca Pharmaceuticals LP）生产的达格列净片（10mg）（商品名安达唐®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2020-12-17
2021-02-26
是
1.男性和女性健康受试者，且入选男女受试者有适当的性别比例；
请登录查看1.对达格列净及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或吞咽困难者；
3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
请登录查看中南大学湘雅医院
410008
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