【CTR20251534】评价SYH2053注射液对阿托伐他汀钙片药代动力学影响的研究

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基本信息

登记号

CTR20251534

试验状态

已完成

药物名称

SYH-2053注射液

药物类型

化学药

规范名称

SYH-2053注射液

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症

试验通俗题目

评价SYH2053注射液对阿托伐他汀钙片药代动力学影响的研究

试验专业题目

一项在中国低密度脂蛋白胆固醇正常或升高参与者中评价SYH2053注射液对阿托伐他汀钙片药代动力学影响的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在中国低密度脂蛋白胆固醇正常或升高参与者中评价SYH2053注射液对阿托伐他汀钙片药代动力学（PK）的影响；次要目的：在中国低密度脂蛋白胆固醇正常或升高参与者中评价SYH2053注射液单次给药后的PK特征；在中国低密度脂蛋白胆固醇正常或升高参与者中评价SYH2053注射液单次给药后的药效动力学（PD）和探索性生物标志物的变化特征；在中国低密度脂蛋白胆固醇正常或升高参与者中评价SYH2053注射液单次给药后的免疫原性；在在中国低密度脂蛋白胆固醇正常或升高参与者中评价SYH2053注射液和阿托伐他汀钙片的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2025-04-29

试验终止时间

2025-10-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书（ICF）；

排除标准

1.过敏体质（≥3种药物或食物过敏），或已知对研究药物组分（N-乙酰半乳糖胺、氢氧化钠、磷酸）或寡核苷酸药物有过敏史者；

2.筛选前6个月内曾使用针对PCSK9靶点的抗体类药物，筛选前12个月内曾使用针对PCSK9靶点的寡核苷酸类药物，上述常见药物见附录；3.既往或目前存在有临床意义的医学疾病，包括但不限于循环系统疾病、血液病或造血系统疾病、呼吸系统疾病、内分泌系统疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病、神经或精神疾病、感染、肿瘤、严重外伤或研究者认为应排除或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病；

4.给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行重大手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215002