CTR20261865
进行中（招募中）
注射用KJ-101
治疗用生物制品
注射用KJ-101
2026-05-13
企业选择不公示
用于胃镜检查时溶解去除胃内黏液
评估KJ101在试验参与者中的I/II期临床试验（现阶段仅为I期临床试验）
评估KJ101在试验参与者中口服给药的安全性、药代动力学特征、免疫原性特征及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的I/II期临床试验
201900
I期试验 第一阶段： 主要目的：KJ101的安全性和耐受性。 次要目的：KJ101的药代动力学特征、免疫原性。 第二阶段： 主要目的：评估健康胃镜检查试验参与者单次口服KJ101的安全性。 次要目的：评估胃镜检查前口服不同剂量KJ101对于提高胃镜视野清晰度的有效性并探索II期推荐剂量（RP2D）、免疫原性。 II期试验 主要目的：评估胃镜检查前单次口服不同剂量KJ101对于提高胃镜视野清晰度的有效性。 次要目的：评估胃镜检查试验参与者单次口服KJ101的安全性、耐受性和免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 180 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-05-28
/
否
1.性别：男性或女性试验参与者；
请登录查看1.已知对糜蛋白酶类药物过敏者；
2.对麻醉药物过敏或经评估不能耐受镇静麻醉或胃镜检查者（不适用于I期第一阶段）；
3.存在不可接受的安全风险或可能妨碍完成试验的医疗状况者；
请登录查看苏州市立医院
215000
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