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首页 临床进展 评估KJ101在试验参与者中的I/II期临床试验（现阶段仅为I期临床试验）

【CTR20261865】评估KJ101在试验参与者中的I/II期临床试验（现阶段仅为I期临床试验）

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基本信息
登记号

CTR20261865

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用KJ-101

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用KJ-101

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于胃镜检查时溶解去除胃内黏液

试验通俗题目

评估KJ101在试验参与者中的I/II期临床试验（现阶段仅为I期临床试验）

试验专业题目

评估KJ101在试验参与者中口服给药的安全性、药代动力学特征、免疫原性特征及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的I/II期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201900

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

I期试验 第一阶段： 主要目的：KJ101的安全性和耐受性。 次要目的：KJ101的药代动力学特征、免疫原性。 第二阶段： 主要目的：评估健康胃镜检查试验参与者单次口服KJ101的安全性。 次要目的：评估胃镜检查前口服不同剂量KJ101对于提高胃镜视野清晰度的有效性并探索II期推荐剂量（RP2D）、免疫原性。 II期试验 主要目的：评估胃镜检查前单次口服不同剂量KJ101对于提高胃镜视野清晰度的有效性。 次要目的：评估胃镜检查试验参与者单次口服KJ101的安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或女性试验参与者；

排除标准

1.已知对糜蛋白酶类药物过敏者；

2.对麻醉药物过敏或经评估不能耐受镇静麻醉或胃镜检查者（不适用于I期第一阶段）；

3.存在不可接受的安全风险或可能妨碍完成试验的医疗状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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