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【ChiCTR2500113281】肠菌移植治疗儿童ASD的万例临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113281

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

肠菌移植治疗儿童ASD的万例临床研究

试验专业题目

肠菌移植治疗儿童ASD的万例临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.评价肠菌移植治疗（FMT）对孤独症谱系障碍（ASD）患儿的临床有效性及安全性; 2.研究FMT对ASD患儿肠道菌群的重塑作用; 3.研究与FMT疗效相关的机制和功能菌群、代谢产物及其互作关系.

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家重点研发计划“生物大分子与微生物组"重点专项2024年度项目，2024YFA1307100

试验范围

/

目标入组人数

10000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-12

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄3-13周岁，男、女不限； 2.符合美国精神病学会《精神障碍诊断和统计手册》第五版(DSM-5)关于ASD的诊断标准； 3.伴有腹泻、便秘、腹胀和（或）食物过敏/不耐受，症状出现至少6个月，近3个月有以上症状发作； 4.受试者和（或）监护人签署知情同意书，同意研究者配合临床试验全过程并采集临床资料和外周血、唾液、尿液、粪便样本； 5.能够自行吞服3#胶囊。；

排除标准

1.明确诊断为其他神经发育障碍性疾病，如瑞特综合征、脆性X综合征等； 2.有明确脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史； 3.明确诊断为其他精神疾病； 4.存在肠道器质性病变如先天性巨结肠、肠梗阻、肠套叠等； 5.存在病理性肠道炎症改变，如炎症性肠病等； 6.存在严重的全身性疾病，如重度营养不良、重度肥胖、先天性心脏病等； 7.近3个月内或在接下来6个月内有计划使用益生菌、抗生素等影响肠道菌群药物； 8.近12个月内曾接受过FMT治疗； 9.不能吞服3#胶囊。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州市立医院

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