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【ChiCTR2600122126】基于“心脑同治”理论探究EECP干预冠心病的疗效及大脑机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122126

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

基于“心脑同治”理论探究EECP干预冠心病的疗效及大脑机制研究

试验专业题目

基于“心脑同治”理论探究EECP干预冠心病的疗效及大脑机制研究

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临床试验信息

试验目的

本研究聚焦于冠心病患者的综合治疗，创新性地将增强型体外反搏（EECP）治疗与定量脑电图（qEEG）和功能性近红外光谱技术（fNIRS）技术相结合，旨在系统评估EECP在改善冠心病患者心脏功能的同时，对脑部功能（包括神经电活动、认知状态等）的潜在调节作用。通过对心脑功能变化的同步监测与分析，深入探讨EECP是否能够实现“心脑同治”的治疗目标，从而为冠心病的多维康复提供新的理论依据与实践路径。同时，匹配健康人群作为观察组，采集脑电数据与冠心病患者做对比。分析冠心病患者脑电变化，为其脑功能损伤提供实证支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化，随机化由独立研究人员通过自动置换区组算法进行，区组大小为4。研究参与者以1:1的比例被随机分配到试验组或对照组。

盲法

评估人员和统计学家不知晓分组情况。研究数据输入到加密的数据库中保存，直到所有患者完成随访后，数据启用来进行分析。

试验项目经费来源

南京医科大学科技发展基金项目

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

冠心病患者：（1）年龄18~80岁；（2）心功能NYHA分级I~III级；（3）符合《稳定型CHD诊断与治疗指南》中CHD诊断标准；（4）符合6分钟步行试验、心肺运动试验、脑电图和EECP适应症；（5）受试者需了解临床试验目的、自愿参加并签署知情同意书。健康受试者：（1）年龄18~80岁；（2）无重大躯体疾病史，如严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、恶性肿瘤史；（3）无精神疾病史，如精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁障碍等；（4）无神经系统疾病史，如癫痫、脑外伤、脑炎等；（5）无药物滥用史、酒精依赖史；（6）蒙特利尔认知评估（MoCA）评分≥26分；（7）匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分≤7分；（8）签署知情同意书，自主配合定量脑电图评估检查。；

排除标准

冠心病患者：（1）妊娠期或哺乳期女性；（2）1个月内发生急性心肌梗死；（3）既往接受过EECP治疗者；（4）同时参加其他临床研究者；（5）入组前1个月内进行过任何手术治疗；（6）非冠心病所致心功能不全、主动脉严重狭窄者；（7）符合6分钟步行试验、心肺运动试验、脑电图和EECP禁忌症。健康受试者：（1）妊娠期或哺乳期女性；（2）有头部外伤史且伴有意识丧失；（3）有脑电图检查禁忌症（如头皮感染、颅骨缺损等）；（4）同时参加其他临床研究者；（5）近1个月内患有急性感染性疾病；（6）近1周内服用过可能影响脑电图结果的药物（如镇静催眠药、抗癫痫药等）；（7）无法配合完成脑电图检查。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215008

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