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【CTR20261550】评价XJ106-1注射液在健康成人中的安全性、耐受性及剂量探索的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261550

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

XJ-106-1注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

XJ-106-1注射液

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

破伤风紧急预防

试验通俗题目

评价XJ106-1注射液在健康成人中的安全性、耐受性及剂量探索的临床研究

试验专业题目

单次肌肉注射XJ106-1注射液在中国健康成年参与者中安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和剂量探索：多中心、随机、双盲、对照、多队列I/II期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

I期临床试验主要目的：评价XJ106-1注射液单次肌肉注射在健康成年参与者中的安全性和耐受性。 I期临床试验次要目的：研究单次肌肉注射XJ106-1注射液在健康成年参与者中的药代动力学（PK）特征；评价单次肌肉注射XJ106-1注射液在健康成年参与者中预防破伤风的免疫原性；评价单次肌肉注射XJ106-1注射液在健康成年参与者中预防破伤风的PK/PD特征。 II期临床试验主要目的：比较XJ106-1注射液与破伤风人免疫球蛋白（HTIG）在健康人群中预防破伤风的有效性；探索XJ106-1注射液单次肌肉注射预防破伤风的临床给药剂量。 II期临床试验次要目的：评价单次肌肉注射XJ106-1注射液与吸附破伤风疫苗（TT）联合用药的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）；评价XJ106-1注射液单次肌肉注射在健康成年参与者中的安全性和耐受性；研究单次肌肉注射XJ106-1注射液在健康成年参与者中的药代动力学（PK）特征；评价单次肌肉注射XJ106-1注射液在健康成年参与者中预防破伤风的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 187 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18周岁以上（包括边界值），男性或女性参与者；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；2.不能耐受肌肉注射，或有晕针晕血史者，或不适合进行静脉采血者；3.已知对试验用药品（含辅料、同类药物如破伤风人免疫球蛋白以及其他治疗性单克隆抗体）过敏者，或罹患过敏性疾病或属于过敏体质者，并经研究者判断可能使参与者安全性受到损害；对吸附破伤风疫苗过敏者（II期临床试验中第二队列）；4.对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂、酒精）有明确过敏史者；5.妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性的女性或者入组前2周未完全禁欲且使用研究者不认可的避孕措施；6.既往存在破伤风和结核病病史；7.近10年内接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（百白破疫苗、白破疫苗、脑膜炎球菌结合疫苗等），或近6个月内注射过破伤风免疫球蛋白或破伤风抗毒素；8.破伤风抗体IgG快速检测结果呈强阳性者；9.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性者；10.患有疾病或有临床意义的症状/体征/检查结果异常，经研究者判定可能影响试验用药品评价者，包括但不限于以下疾病：自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾）；血液系统疾病，包括临床意义的凝血功能异常者（如凝血因子缺乏、血小板异常）；神经系统疾病或精神病或存在精神异常；心血管疾病、内分泌系统疾病（如甲状腺疾病或糖尿病）、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤；目标注射部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰给药或局部反应观察者；筛选期或基线期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查或其他辅助检查结果异常；

11.有经研究者判定可能影响试验用药评价的疾病史，包括但不限于以下疾病史：神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病，或存在精神病家族史，或存在精神异常；筛查前4周患临床显著的急性疾病、慢性疾病急性发作史；脏器移植史或手术史；12.有药物滥用史或吸毒史者，或尿药筛查阳性者；13.过去6个月内接受过≥14天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（泼尼松≥20 mg/天或其相当量），细胞毒性治疗，或计划在试验期间接受此类治疗；14.过去6个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在试验期间接受此类药物；15.筛选前4周内接种过疫苗，或者计划在研究期间进行疫苗接种者（除II期临床试验中第二队列参与者根据临床试验方案接种吸附破伤风疫苗外）；16.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 ml）者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血、接受输血或使用血制品者；17.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药者；18.筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或不同意在试验期间禁烟者；19.筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒量≥14单位者（1单位=17.7 ml乙醇，即1单位=354 ml酒精量为5%的啤酒或44.25 ml酒精量为40%的白酒或147.5 ml酒精量为12%的葡萄酒），或不同意在试验期间禁酒者；或者筛选期酒精呼气检查阳性者；20.对饮食有特殊要求，住院期间不能接受统一饮食者；21.参与者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行；或者根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属逸夫医院;苏州市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

211100;215002

联系人通讯地址