【CTR20242399】比对SJ04注射液与艾泽®在中国健康女性受试者中的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20242399

试验状态

已完成

药物名称

重组人绒促性素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人绒促性素注射液

首次公示信息日的期

2024-07-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

接受辅助生殖技术如体外受精（IVF）之前进行超促排卵的女性：注射本品用于刺激卵泡生长后触发卵泡的最终成熟和黄体化；无排卵或稀发排卵女性：注射本品用于刺激卵泡生长后触发排卵及黄体化。

试验通俗题目

比对SJ04注射液与艾泽®在中国健康女性受试者中的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

比对SJ04注射液与艾泽®在中国健康女性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

215123

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价SJ04注射液与艾泽®在中国健康女性受试者中单次皮下注射给药后药代动力学（PK）的相似性。次要目的评价SJ04注射液与艾泽®在中国健康女性受试者中单次皮下注射给药后的安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2024-09-07

试验终止时间

2025-09-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄20~40周岁（包括边界值）的健康女性受试者;；2.受试者体重不低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）;；3.受试者月经周期规律，或服用口服避孕药前月经规律（25~34天，包括边界值）;；4.受试者在首次给药前最近一次月经来潮后2~3天内检测的卵泡早期卵泡刺激素（FSH）、促黄体生成素（LH）、泌乳素（PRL）、雌二醇（E2）、孕酮（P）、睾酮（T）水平在正常范围内或被研究者认为异常无临床意义;；5.受试者D-1达到垂体下调标准：LH <5 IU/L，FSH <4 IU/L；

排除标准

1.对本次研究的试验药物、对照药品以及GnRH、GnRH类似物任何一种成分过敏者或疑似过敏者；

2.筛选前3个月内使用过任何LH制剂、人绝经期促性腺激素（hMG）或人绒促性素（hCG）制剂者；

3.既往或目前患有以下疾病者：下丘脑或垂体肿瘤；不明原因的卵巢增大或囊肿；不明病因的异常子宫出血；卵巢、子宫或乳腺的恶性肿瘤；活动性的血栓栓塞性疾病；无法控制的甲状腺或肾上腺功能障碍；内分泌异常疾病，如高泌乳素血症、多囊卵巢综合症、卵巢过度刺激综合征（OHSS）和卵巢功能不足等；其它恶性肿瘤或下丘脑、垂体、卵巢、子宫疾病（子宫肌瘤除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215000

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