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【CTR20180129】长效人红细胞生长刺激素安全性和有效性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20180129

试验状态

已完成

药物名称

长效人红细胞生长刺激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

长效人红细胞生长刺激素注射液

首次公示信息日的期

2018-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

治疗慢性肾脏疾病所致贫血，包括行透析和非透析治疗者。

试验通俗题目

长效人红细胞生长刺激素安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

皮下注射长效人红细胞生长刺激素注射液治疗慢性透析肾性贫血的安全性、药代动力学及初步药效的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价皮下注射长效人红细胞生长刺激素注射液治疗慢性透析肾性贫血的安全性、药代动力学及初步药效。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2018-05-02

试验终止时间

2021-03-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁(含)，男女兼有；

排除标准

1.有对长效人红细胞生长刺激素注射液或者其中成分或者其他ESAs类药物过敏者，研究者认为影响受试者试验安全性；

2.丙氨酸转氨酶（ALT）和（或）谷草转氨酶（AST）> 2N（正常值上限）；

3.白蛋白（ALB）< 35g/L；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044;100044

联系人通讯地址
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