【CTR20200097】EPO治疗肿瘤化疗引起的贫血的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20200097

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人促红素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人促红素(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2020-03-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血

试验通俗题目

EPO治疗肿瘤化疗引起的贫血的临床试验

试验专业题目

注射用重组人促红素治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201506

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以重组人促红素注射液（益比奥）为对照，评价注射用重组人促红素（怡宝）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 144 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2020-04-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.经细胞学/组织学诊断为非骨髓恶性肿瘤（如肺癌、恶性淋巴瘤及卵巢癌等，不含白血病和多发性骨髓瘤）的患者；

排除标准

1.入组前，血细胞比容（Hct）≥36vol%的患者。；2.对本品及其它哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者，过敏体质患者。；3.乳腺癌、头颈癌患者，广泛骨转移患者，淋巴瘤骨髓侵犯者，已明确有脑转移（症状已控制≥4周者的除外）或骨髓转移的患者。；4.合并有遗传性贫血、铁粒幼细胞贫血、急性失血、慢性失血（如肺癌伴咳血、消化道肿瘤伴出血等）、溶血及铁、叶酸或维生素B12缺乏等其它可能导致贫血的患者。；5.合并有未控制的重度高血压（SBP≥160mmHg，DBP≥110 mmHg）或严重感染的患者。；6.既往有血栓、血液病史或EPO治疗无效史的患者。；7.3个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者。；8.3个月内接受过放疗者，目前正在接受放疗者，以及未来8周内计划接受放疗的患者。；9.4周内有输血史（全血或红细胞）的患者。；10.合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者。；11.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；12.有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。；13.妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者。；14.近1个月内参加过其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300202

联系人通讯地址