【CTR20130577】EPO治疗肿瘤化疗相关性贫血的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20130577

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用重组人促红素(CHO细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人促红素(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2013-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血

试验通俗题目

EPO治疗肿瘤化疗相关性贫血的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

注射用重组人促红素治疗肿瘤化疗相关贫血的有效性和安全性的多中心、随机、平行、盲法、阳性药对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价注射用重组人促红素治疗肿瘤化疗相关性贫血的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

144例

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学已证实为非骨髓恶性肿瘤患者；2.由肿瘤化疗引起的贫血，7.0g/dL ≤Hb(血红蛋白) ≤10.0g/dL；3.年龄18岁～75岁，性别不限；4.KPS≥60，预计生存期大于6个月；5.试验前4周内未使用rhEPO制剂或其他升红细胞的药物，且2周内无输血史（全血或浓缩红细胞）；6.必须书面签署知情同意书，自愿参加，与负责试验的医生配合；

排除标准

1.影像学已证实伴有骨转移或脑转移者或者有骨痛或神经系统症状等研究者高度怀疑存在骨转移或脑转移者；2.其他原因贫血（单纯性的铁、叶酸或VB12缺乏或代谢障碍，单纯放疗引起的贫血）；3.未控制的活动性出血、急慢性感染或炎症；4.严重的肝、肾功能异常（AST、ALT>5倍正常值上限，总胆红素>1.5倍正常值上限，SCr >1.5倍正常值上限）；5.对哺乳动物细胞来源的药物及人血白蛋白过敏者；6.难以控制的高血压或严重高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；7.因使用EPO及其相应制剂而发生PRCA的患者；8.依从性较差患者或无自知能力的精神病、癫痫患者；9.同时使用其他升红细胞为目的的药物，包括中药（如阿胶），或正在进行其他临床试验，或退出其他临床试验28天内；10.严重心脑血管系统及血栓性疾病，如心肌梗死、二尖瓣狭窄合并房颤伴左房血栓者、重度脑梗塞病史、严重肺栓塞等；11.有血栓高危因素，研究者判断需用抗凝剂治疗的患者；12.伴有血液系统疾病，如血红蛋白病、溶血性贫血等；13.已知对重组人红细胞生成素过敏；14.其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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